Тоцилізумаб

Тоцилізумаб – рекомбінантне гуманізоване моноклональне антитіло до людського рецептора інтерлейкіну-6 (ІЛ-6) з підкласу імуноглобулінів IgG.

Клінічне застосування тоцилізумабу

Ревматоїдний артрит

Лікування ревматоїдного артриту із середнім чи високим ступенем активності у дорослих, у яких спостерігалася неналежна відповідь або непереносимість попередньої терапії одним або більше хворобо-модифікуючим протиревматтичним препаратом.

Таким пацієнтам препарат тоцилізумаб можна призначати як монотерапію у разі непереносимості метотрексату або якщо продовження лікування метотрексатом є недоречним. При призначенні в комбінації з метотрексатом препарат тоцилізумаб гальмує прогресування деструктивних змін у суглобах за рентгенологічними даними та покращує фізичну функцію.

Коронавірусна хвороба 2019 (COVID-19).

Лікування коронавірусної хвороби 2019 (COVID-19) у дорослих пацієнтів, які отримують системні глюкокортикоїди і потребують оксигенотерапії або штучної вентиляції легень.

Системний ювенільний ідіопатичний артрит.

Лікування активного системного ювенільного ідіопатичного артриту у хворих віком від 2 років, у яких спостерігалася неналежна відповідь на попередню терапію нестероїдними протизапальними засобами і системними глюкокортикоїдами.

Поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит.

Лікування активного поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту у комбінації з метотрексатом у пацієнтів віком від 2 років, у яких спостерігалась неналежна відповідь на попередню терапію метотрексатом.

Гігантоклітинний артеріїт.

Системна склеродермія з важким ураженням легень.

Синдром вивільнення цитокінів.

Дорослі та діти віком від 2 років із важким або небезпечним для життя синдромом вивільнення цитокінів, індукованим Т-клітинами химерного антигенного рецептора (CAR).

Протипокази до застосування

Гіперчутливість до тоцилізумабу або до будь-якого іншого компонента препарату. Активні, тяжкі інфекції, за винятком COVID-19.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Одночасне одноразове введення тоцилізумабу у дозі 10 мг/кг і метотрексату у дозі 10 – 25 мг 1 раз на тиждень суттєво не впливало на експозицію метотрексату.

На початку чи при завершенні курсу терапії препаратом тоцилізумаб необхідний контроль над підбором дози лікарських засобів, що метаболізуються за допомогою ізоферментів CYP450 3A4, 1A2 чи 2C9 (наприклад метилпреднізолон, дексаметазон (з вірогідністю розвитку синдрому відміни пероральних глюкокортикоїдів), аторвастатин, блокатори кальцієвих каналів, теофілін, варфарин, фенпрокоумон, фенітоїн, циклоспорин чи бензодіазепіни), оскільки для забезпечення терапевтичної дії цих препаратів може виникнути потреба у підвищенні їх дози.

Особливості застосування

Перед прийомом тоцилізумаб необхідно обов’язково звернутись на консультацію ревматолога та пройти обстеження, які включають в себе: рентгенографія органів грудної клітки, виключення латентного туберкульозу за допомогою квантиферонового тесту, консультація фтизіатра за необхідності, обстеження на вірусні гепатити та ВІЛ.

Спосіб застосування та дози

Правила зберігання розчину

Приготований (розведений) інфузійний розчин препарату тоцилізумаб фізично та хімічно стабільний в 0,9 % розчині натрію хлориду протягом 24 годин при температурі 30 °С.

З мікробіологічної точки зору приготований розчин потрібно використати негайно.

Якщо препарат не використовувати одразу, то час та умови зберігання приготованого розчину є відповідальністю споживача та не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °С і лише у тому випадку, якщо приготування розчину проводилося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Невикористаний лікарський засіб або відходи слід утилізувати згідно з місцевими вимогами.

Ревматоїдний артрит.

Рекомендована доза становить 8 мг/кг 1 раз на 4 тижні внутрішньовенно крапельно протягом щонайменше 1 години. Препарат Тоцилізумаб слід розводити до 100 мл стерильним 0,9 % розчином натрію хлориду в асептичних умовах.

Не рекомендується збільшення дози вище 800 мг на одну інфузію пацієнтам з масою тіла більше 100 кг.

Системний ювенільний ідіопатичний артрит.

Рекомендована доза пацієнтам віком від 2 років з масою тіла <30 кг становить 12 мг/кг 1 раз на 2 тижні, пацієнтам з масою тіла ≥30 кг – 8 мг/кг 1 раз на 2 тижні внутрішньовенно краплинно протягом щонайменше 1 години.

Дозу препарату слід розраховувати при кожному призначенні препарату на основі маси тіла пацієнта. Зміна дози препарату повинна відбуватися тільки у разі відповідної зміни маси тіла пацієнта з перебігом часу.

Поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит.

Рекомендована доза препарату пацієнтам віком від 2 років становить 8 мг/кг одноразово кожні 4 тижні для пацієнтів з масою тіла ≥30 кг або 10 мг/кг одноразово кожні 4 тижні для пацієнтів з масою тіла менше ніж 30 кг. Доза препарату повинна бути розрахована при кожному призначенні препарату, з огляду на масу тіла пацієнта. Зміна дози препарату повинна відбуватися тільки у разі відповідної зміни маси тіла пацієнта з перебігом часу.

Можливі побічні реакції

Інфекції та інвазії: дуже поширені – інфекції верхніх дихальних шляхів; поширені – флегмони, пневмонія, інфекції, спричинені Herpes simplex 1 типу та Herpes zoster; непоширені – дивертикуліт.

З боку крові та лімфатичної системи: поширені – лейкопенія, нейтропенія, гіпофібриногенемія.

З боку імунної системи: рідко поширені – анафілаксія.

З боку ендокринної системи: непоширені – гіпотиреоз.

З боку обміну речовин, метаболізму: дуже поширені – гіперхолестеринемія; непоширені – гіпертригліцеридемія.

З боку неврологічної системи: поширені – головний біль, запаморочення.

З боку органів зору: поширені – кон’юнктивіт.

З боку судин: поширені – артеріальна гіпертензія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: поширені – кашель, задишка.

З боку шлунково-кишкового тракту: поширені – виразки слизової оболонки ротової порожнини, гастрит, болі в животі; непоширені – стоматит, виразка шлунка.

З боку гепатобіліарної системи: рідко поширені – ураження печінки, індуковані лікарським засобом, гепатит, жовтяниця; дуже рідко поширені – печінкова недостатність.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: поширені – висипання, свербіж, кропив’янка; рідко поширені – синдром Стівенса – Джонсона.

З боку нирок: непоширені – нефролітіаз.

Загальні розлади: поширені – периферичні набряки, реакції гіперчутливості.

Обстеження: поширені – підвищення рівня печінкових трансаміназ, збільшення маси тіла, підвищення рівня загального білірубіну.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність.

Жінкам репродуктивного віку необхідно дотримуватись ефективних методів контрацепції під час лікування, зупинити під час планування вагітності

Після зачаття та у період вагітності слід припинити прийом Тоцилізумабу.

Годування груддю.

Рішення щодо продовження/припинення годування груддю або продовження/припинення лікування препаратом тоцилізумаб слід приймати, зважаючи на користь грудного годування для дитини та користь проведення лікування препаратом для жінки.

Фертильність.

Наявні доклінічні дані свідчать про відсутність впливу на фертильність під час лікування тоцилізумабом.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Тоцилізумаб має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.

Вакцинація.

Не слід проводити імунізацію живими та живими ослабленими вакцинами одночасно з лікуванням препаратом тоцилізумаб, оскільки клінічна безпека подібного поєднання не встановлена. Рекомендується до початку лікування препаратом усім пацієнтам, особливо пацієнтам із системним ювенільним ідіопатичним артритом та поліартикулярним ювенільним ідіопатичним артритом, у разі можливості провести вакцинацію згідно з діючим національним календарем щеплень. Слід дотримуватися інтервалу (згідно з діючими рекомендаціями щодо імунізації пацієнтів, які отримують лікування імуносупресивними засобами) між імунізацією живими вакцинами і початком терапії препаратом тоцилізумаб.

Для більш детальної інформації зверніться до інструкції даного препарату.