Тофацитиніб

Тофацитиніб – інгібітор янус-кінази, належить до групи імунодепресантів.

Клінічне застосування тофацитинібу

• Лікування дорослих пацієнтів із ревматоїдним артритом середнього та високого ступеня активності при непереносимості або недостатньої відповіді на метотрексат.
• Лікування активного поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту (ЮІА) у дорослих та пацієнтів дитячого віку з масою тіла більше 40 кг.

Протипокази до застосування

• Тяжкі інфекції.
• Підвищена чутливість до тофацитинібу або будь-якого компонента препарату;
• Тяжкі порушення функції печінки;
• Вагітність (безпека та ефективність препарату не досліджувались).
• Період годування груддю (безпека та ефективність препарату не досліджувались).

Особливості щодо застосування

Перед початком терапії препаратом тофацитиніб слід оцінити всі ризики та користь від його застосування у пацієнтів:

• з хронічною або рецидивною інфекцією;
• які мають ризик захворіти на туберкульоз;
• з наявністю в анамнезі тяжкої або опортуністичної інфекції;
• з основними захворюваннями, що можуть обумовлювати розвиток інфекції.

Спосіб застосування та дози

Тофацитиніб застосовують перорально незалежно від прийому їжі.

Таблетки ковтають цілими. Не можна роздавлювати, розламувати або жувати таблетки.

Тривалість лікування, дозування та спосіб застосування визначає тільки лікар.

Рекомендована доза препарату тофацитиніб для дорослих та дітей з масою тіла більше 40 кг становить 5 мг 2 рази на день.

Можливі побічні реакції

Повідомлялося про виникнення тяжких, іноді летальних, інфекцій, що були спричинені бактеріальними, мікобактеріальними, інвазивними грибковими та вірусними патогенами, а також іншими умовно-патогенними мікроорганізмами, у пацієнтів, які застосовували тофацитиніб. Під час контрольованих клінічних досліджень протягом перших 3 місяців застосування препарату спостерігалось зниження абсолютної кількості лімфоцитів нижче 500 клітин/мм3 , нейтрофілів нижче 1000 клітин/мм, підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня ліпідів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Сильні інгібітори CYP3A4.

Експозиція тофацитинібу підвищується при одночасному застосуванні лікарського засобу з сильними інгібіторами CYP3A4 (наприклад кетоконазолом).

Імунодепресанти.

Якщо тофацитиніб одночасно застосовують із сильними імунодепресантами (наприклад азатіоприном, такролімусом, циклоспорином), виникає ризик додаткової імуносупресії.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність.

Застосування лікарського засобу тофацитиніб під час вагітності протипоказане.

Тератогенні ефекти.

Доступні дані щодо застосування лікарського засобу тофацитиніб вагітним жінкам недостатні для оцінювання пов’язаного з лікарським засобом ризику тяжких вроджених вад, викидня або несприятливих результатів вагітності у матері або плода.

Годування груддю.

Застосування тофацитинібу під час грудного вигодовування протипоказане.

Контрацепція у жінок.

Жінкам репродуктивного віку слід рекомендувати застосування ефективних засобів контрацепції протягом лікування препаратом тофацитиніб та принаймні протягом 4 тижнів після прийому останньої дози. У разі настання вагітності або підозри на вагітність протягом лікування препаратом Тофацитиніб жінкам рекомендовано звернутись до лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Досліджень впливу лікарського засобу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводили.

Вакцинація

Застосування живих вакцин під час лікування тофацитинібом протипоказане.

Інтервал між уведенням живої вакцини та початком лікування тофацитинібом повинен відповідати чинним настановам з вакцинації стосовно імуносупресивних засобів.

Необхідно провести вакцинацію відповідно до чинного календаря імунізації до початку терапії препаратом тофацитиніб.

Для більш детальної інформації зверніться до інструкції даного препарату.