Голімумаб

Голімумаб є людським моноклональним антитілом, яке формує високоафінні стабільні комплекси з розчинними та трансмембранними біоактивними формами фактора некрозу пухлин альфа (ФНП-α) людини, що попереджує зв’язування ФНП-α з власними рецепторами.

Клінічне застосування голімумабу

• лікування ревматоїдного артриту в активній формі від середнього до тяжкого ступеня у дорослих, у яких відмічається незадовільна відповідь на терапію синтетичними ХМПРП (хворобо-модифікуючі протиревматичні препарати), в тому числі метотрексатом;
• лікування тяжкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту у дорослих, які раніше не отримували терапію метотрексатом;
• ювенільний ідіопатичний артрит;
• псоріатичний артрит;
• анкілозивний спондиліт;
• аксіальний спондилоартрит;

• неспецифічний виразковий коліт.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до голімумабу або до інших компонентів лікарського засобу.
• Туберкульоз в активній формі або інші тяжкі інфекції, такі як сепсис та опортуністичні інфекції.
• Помірна або тяжка серцева та/або легенева недостатність (класу ІІІ/ІV за NYHA).
• Демієлінізуючі захворювання.

Особливості щодо застосування

Перед прийомом даного препарату необхідно обов’язково звернутись на консультацію ревматолога та пройти обстеження, які включають в себе: рентгенографія органів грудної клітки, виключення латентного туберкульозу за допомогою квантиферонового тесту, консультація фтизіатра за необхідності, обстеження на вірусні гепатити та ВІЛ особливо у групах ризику.

Спосіб застосування та дози

Для підшкірного введення. За рішенням лікаря та після проведення навчання методики підшкірних ін’єкцій пацієнти можуть самостійно вводити голімумаб з подальшим контролем лікаря у разі необхідності.

Ревматоїдний артрит. Призначають по 50 мг один раз на місяць шляхом підшкірної ін’єкції в один і той же день місяця.

Псоріатичний артрит,анкілозивний спондиліт або аксіальний спондилоартрит. Застосовують по 50 мг один раз на місяць шляхом підшкірної ін’єкції в один і той же день місяця.

Для усіх показань, зазначених вище, клінічна відповідь зазвичай досягається протягом 12–14 тижнів після початку лікування (після введення 3–4 доз препарату). Необхідно повторно розглянути питання про доцільність продовження терапії для пацієнтів, у яких відсутній терапевтичний ефект протягом вказаного періоду лікування.

Пацієнти з масою тіла більше 100 кг.

За всіма показаннями, зазначеними вище, для пацієнтів з масою тіла більше 100 кг, у яких не було досягнуто позитивної клінічної відповіді після введення 3–4 доз препарату, можливе підвищення дози Голімумабу до 100 мг 1 раз на місяць.

Пропуск введення препарату

Якщо пацієнт пропустив чергове введення голімумабу в запланований день, то пропущену дозу слід ввести відразу після того, як пацієнт згадав про це. Не потрібно вводити подвійну дозу препарату, щоб компенсувати пропуск дози. Введення наступної дози має бути проведено згідно з вказівками нижче:

• якщо після пропуску введення препарату пройшло менше 2 тижнів, то пацієнт повинен ввести пропущену дозу препарату та надалі дотримуватися попереднього графіку введення препарату;
• якщо після пропуску введення препарату пройшло більше 2 тижнів, то пацієнт повинен ввести пропущену дозу препарату та надалі дотримуватись нового щомісячного графіку, починаючи з дати цієї ін’єкції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Не рекомендується одночасне застосування голімумабу з іншими біологічними лікарськими засобами, включаючи анакінру та абатацепт.

Можливі побічні реакції

Найчастішою побічною реакцією була інфекція верхніх дихальних шляхів. Найбільш серйозні небажані реакції, про які повідомлялося, включали серйозні інфекції (в тому числі сепсис, пневмонію, туберкульоз, інвазивні грибкові та опортуністичні інфекції), демієлінізуючі порушення, реактивацію вірусу гепатиту В (HBV), застійну серцеву недостатність, аутоімунні процеси (вовчакоподібний синдром), гематологічні реакції, серйозні системні реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції), васкуліт, лімфому та лейкемію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність.

За рекомендаціями АСR(американський коледж ревматологів) – лікування Голімумабом слід продовжити в І-ІІ триместрі вагітності, а в ІІІ триместрі – припинити прийом (за кілька періодів напіввиведення до пологів).

Годування груддю.

Настійно рекомендовано продовжити лікування голімумабом в період грудного вигодовування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Голімумаб може мати незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами. Після застосування голімумаб може виникати запаморочення.

Для більш детальної інформації зверніться до інструкції даного препарату.