Клінічні дослідження

Ви шукаєте можливість вилікуватись від артриту використовуючи нові технології?
Мрієте лікуватися «надновими» препаратами абсолютно безкоштовно?

Все це можливо в Центрі клінічних досліджень на базі Медичного центру «Клініка сучасної ревматології».

Що це?

Клінічне дослідження — це спосіб зробити останні досягнення науки повсякденним способом лікування, перетворити фантастичні розповіді про нові препарати в реальні ліки на полицях аптек.

Організацією клінічних досліджень займаються незалежні міжнародні фармацевтичні компанії під контролем державних органів (Міністерство охорони здоров’я, Фармацевтичний центр).

Для держави, в свою чергу, проведення клінічних досліджень є можливістю для розширення співпраці зі світовими лідерами фармацевтичного ринку, дозволяє оцінити ефективність нових методів лікування і працювати відповідно до світових стандартів.

Участь в клінічних дослідженнях — величезна честь, відповідальність для будь-якого медичного центру. І, нарешті, важливим є те, що для багатьох пацієнтів в нашій країні — це єдина можливість отримати безкоштовно найсучасніше лікування під керівництвом справжніх професіоналів.

Якими бувають клінічні дослідження?

Обсерваційні дослідження. Під час цих досліджень, лікарі активно не втручаючись в стандартний лікувальний протокол, ретельно спостерігають за перебігом хвороби.
Клінічні (інтервенційні) дослідження. Відбувається вивчення нового (тестового) лікування — наскільки воно ефективне і безпечне. Може включати один або декілька лікарських препаратів, нові шляхи введення препарату, що вже існує, або новий пристрій.
Вивчення медичних протоколів. При цьому виді дослідження відбувається вивчення даних медичних карт хворих протягом тривалого часу, що дозволяє виявити нові дані про перебіг хвороби і про методи лікування, які застосовувалися.

Правильність протоколу

Якщо говорити доступною мовою, клінічне дослідження — наукова робота, яка проводиться виключно спеціально підготовленими лікарями найвищої кваліфікації, для встановлення ефективності і безпеки нових лікарських засобів і методів лікування.

Організатори клінічних досліджень оплачуюсь всі витрати.

Клінічні дослідження дають, часом останній, шанс, надію десяткам тисяч пацієнтів, для яких звичне лікування недостатньо ефективно, викликає побічні дії або застосовувати заборонено в зв’язку з супутньою патологією. Клінічні дослідження забезпечують доступ до нових технологій майбутнього вже зараз, сьогодні.

В чому відмінність клінічних досліджень від звичайної медицини?

У щоденній практиці лікарі займаються постановкою діагнозу і підбором лікування. На додаток до звичайної роботи, в клінічних дослідженнях лікарі-дослідники отримують нові знання, які допоможуть підвищити якість надання медичної допомоги для всіх людей в майбутньому.

Типи «лікувальних» клінічних досліджень

Перша фаза дослідження: визначити безпечну дозу препарату і оптимальний шлях його введення.
Друга фаза дослідження: оцінити ефективність і побічні ефекти препарату.
Третя фаза дослідження: порівняти ефективність нового лікування зі стандартним у більшого (ніж в дослідженні 2-ї фази) числа пацієнтів.
Четверта фаза дослідження: проводяться після затвердження препарату контролюючими органами (FDA в США, EMEA — в Євросоюзі, МОЗ — в Україні і т. Д.) І його доступності на ринку. При цьому оцінюється безпека і ефективність препарату при його тривалому застосуванні в реальній практиці.

Наскільки безпечно участь в клінічних дослідження і як вони проходять?

Клінічні дослідження проводяться відповідно до вимог «Належної клінічної практики» (GCP — Good Clinical Practice), яка є міжнародним етичним і науковим стандартом планування і проведення досліджень.

Проводиться страхування всіх учасників дослідження на випадок побічних ефектів під час лікування.

Безпека пацієнта під час дослідження забезпечується спільною роботою і взаємоконтролем лікарів і молодшого медичного персоналу дослідницького центру, контролюючими органами: фармацевтичний центр, представниками фармацевтичної компанії, а також незалежного місцевого етичного комітету. Цілі всіх контролюючих органів — забезпечити дотримання прав пацієнта і етичних норм на всіх етапах дослідження.

Мається на увазі те, що пацієнтові до моменту включення в дослідження і під час нього надається вся інформація про майбутнє лікування, і тільки після підписання згоди за умови повної добровільності відбувається включення в протокол. У будь-який час за пацієнтом збережено право вийти з дослідження.

Перед включенням в протокол необхідно пройти обов’язкові дослідження (рентгенологічні, лабораторні, різноманітні клінічні опитувальники та індекси), які вказані в протоколі дослідження. Також зверніть увагу, що більшість протоколів (які є найбільш достовірним за своїми результатами) передбачають можливість отримання під час дослідження (або на одному з його етапів) замість досліджуваного препарату плацебо (препарат, який ніяк не впливає на захворювання). Нерідко спонсори надають самостійно або забезпечують оплату супутніх препаратів, необхідних людині під час лікування.

Які переваги участі в дослідженні?

Ви отримуєте доступ до найсучаснішого лікування.
Вас регулярно оглядає досвідчений лікар-клініцист.
Отримані результати дослідження в майбутньому допоможуть тисячам пацієнтів.

Які можливі ризики або незручності участі в дослідженні:

Так як препарат новий, можуть спостерігатися побічні реакції.
Лікування може виявитися не ефективніше стандартної терапії, відомої на сьогоднішній день.
Для контролю вашого стану вам доведеться частіше відвідувати медичний центр.

Наші співробітники мають 15-річний досвід роботи з провідними світовими фармацевтичними компаніями, які розробляють нові лікарські препарати. В даний час ми приймаємо участь в декількох клінічних дослідженнях і плануємо початок інших клінічних випробувань нових препаратів для лікування:

Як Ви можете взяти участь?

Якщо ви вже є пацієнтом нашого центру, то під час планового огляду вашого лікаря-ревматолога просто запитайте, чи можете ви взяти участь в клінічних дослідженнях і ваш лікар обов’язково з’ясує для вас чи є така можливість.

Якщо ви ще не зверталися в наш медичний центр, але вам вже встановлений достовірний діагноз ревматичного захворювання, будь-ласка, напишіть нам листа на ask@rheumatology.com.ua із зазначенням діагнозу.

Участь в клінічному дослідженні дозволить вам пройти безкоштовне обстеження та, при позитивному рішенні про участь, почати лікування найсучаснішими, передовими лікарськими препаратами. Головним завданням в лікуванні ревматичних захворювань є — зупинити прогресування захворювання, а в ряді випадків домогтися стійкої ремісії.

У свою чергу, учасники дослідження беруть на себе зобов’язання строго дотримуватися порядку проведення дослідження:

приходити на плановий візит у встановлений час;
проходити контрольні лабораторні дослідження;
вчасно приймати або вводити досліджуваний препарат;
заповнювати для контролю ефективності препарату опитувальники;
інформувати лікаря-дослідника про всі зміни в організмі, які відбуваються під час участі в дослідженні;
заздалегідь повідомляти про неможливість вчасного прибуття на контрольне обстеження.

Ви маєте право перервати участь у дослідженні в будь-який момент, для цього достатньо повідомити про це лікаря-дослідника

Перед прийняттям остаточного рішення про участь, вам буде запропоновано ознайомитися і, якщо ви згідні, то підписати інформовану згоду на участь у клінічному дослідженні. У ній докладно викладено в доступній формі порядок проведення дослідження, надана інформація про досліджуваний препарат, про можливі побічні дії, наведені контактні телефони лікаря-дослідника, локальної та центральної етичних комісій.

Якщо у вас виникають запитання, пов’язані зі зміною вашого стану, ви зможете їх обговорити з лікарем-дослідником протягом робочого дня. Існує ризик виникнення побічних явищ або супутніх захворювань під час участі в дослідженні, в зв’язку з цим для всіх учасників клінічного дослідження оформлюється страховий поліс.

Наша команда

Андрій Михайлович Гнилорибов — Ревматолог, д-р мед. наук, професор;
Семен Христофорович Тер-Вартаньян — Головний лікар, ревматолог, канд. мед. наук;
Ірина Миколаївна Найштетік — Ревматолог, канд. мед. наук;
Валерія Олександрівна Мельохіна — Ревматолог, канд. мед. наук;
Марина Борисівна Станицька — Ревматолог вищої категорії;
Дар’я Михайлівна Черевко — Ревматолог.