Іксекізумаб

Іксекізумаб – імуносупресант, біологічний хворобомодифікуючий протиревматичний препарат класу антагоністів інтерлейкіну-17А. Це моноклональне антитіло, яке вибірково зв’язується з інтерлейкіном 17A та запобігає його зв'язуванню з рецептором ІЛ-17.

Клінічне застосування іксекізумабу

• Бляшковий псоріаз помірного-тяжкого ступеня у дорослих
• Дитячий бляшковий псоріаз помірного-тяжкого ступеня у дітей віком від 6 років і з масою тіла не менше 25 кг та підлітків
• Псоріатичний артрит
• Аксіальний спондилоартрит, в т.ч. анкілозивний спондиліт (рентгенологічний аксіальний спондилоартрит)

Протипокази до застосування

• Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату.
• Клінічно важливі активні інфекції (наприклад, активний туберкульоз*) або хронічні рецидивні інфекції в анамнезі.
• Запальні захворювання кишківника (включаючи хворобу Крона та неспецифічний виразковий коліт).

Пацієнтам з латентною формою туберкульозу слід розглянути можливість проведення протитуберкульозної терапії перед початком лікування Іксекізумабом.

Особливості застосування

Перед початком лікування необхідно провести скринінгове обстеження: клінічний аналіз крові (з підрахунком лейкоцитів та тромбоцитів), визначення рівня АЛТ, АСТ, креатиніну, маркерів вірусних гепатитів В та С.

Також необхідно виключити наявність активного та латентного туберкульозу перед початком лікування (рентгенограма органів грудної клітки, квантифероновий тест).

Пацієнтів слід проінструктувати про необхідність звернення до лікаря у разі появи ознак або симптомів, що вказують на інфекцію. У разі розвитку інфекції пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом, а препарат Іксекізумаб слід відмінити, якщо пацієнт не реагує на стандартну терапію або якщо інфекція набуває серйозного перебігу.

Іксекізумаб не слід поновлювати, доки інфекція не буде вилікувана.

Профіль безпеки у дітей з бляшковим псоріазом, які отримували Іксекізумаб кожні 4 тижні, відповідає профілю безпеки у дорослих пацієнтів з бляшковим псоріазом, за винятком частоти розвитку кон'юнктивіту, грипу та кропив'янки, які були поширеними.

Запальні захворювання кишечнику також спостерігалися частіше у пацієнтів дитячого віку, хоча все ще були рідкісними.

Спосіб застосування та дози

Тривалість лікування, дозування та правила прийому визначає тільки лікар.

Дозування залежить від показань, віку та маси тіла.

Тривалість лікування є індивідуальною та визначається лікарем.

Бляшковий псоріаз у дорослих: рекомендована доза становить 160 мг п/ш (дві ін'єкції по 80 мг) на тижні 0, потім по 80 мг (одна ін'єкція) на 2, 4, 6, 8, 10 та 12 тижні, потім підтримуюча доза 80 мг (одна ін'єкція) кожні 4 тижні.

Дитячий бляшковий псоріаз (віком від 6 років): рекомендована доза для підшкірної ін'єкції дітям базується на масі тіла.

Псоріатичний артрит: рекомендована доза становить 160 мг шляхом підшкірної ін'єкції (дві ін'єкції по 80 мг) на 0 тижні, потім по 80 мг (одна ін'єкція) кожні 4 тижні після цього. Для пацієнтів з псоріатичним артритом із супутнім бляшковим псоріазом від помірного до тяжкого ступеня, рекомендований режим дозування такий самий, як і для бляшкового псоріазу.

Особливі групи населення

Літні люди (≥ 65 років): корекція дози не потрібна.

Існує обмежена інформація щодо пацієнтів віком ≥ 75 років.

Ниркова або печінкова недостатність

Застосування препарату Іксекізумаб не досліджували в цих групах пацієнтів. Рекомендації щодо дозування не можуть бути надані.

Дитяча популяція

Дитячий бляшковий псоріаз (з масою тіла менше 25 кг та віком до 6 років): немає даних щодо застосування препарату Іксекізумаб дітям з масою тіла менше 25 кг та віком до 6 років для лікування бляшкового псоріазу від помірного до тяжкого ступеня.

Дитячий псоріатичний артрит: безпека та ефективність застосування препарату Іксекізумаб дітям та підліткам віком від 2 до 18 років при лікуванні псоріатичного артриту (категорія ювенільного ідіопатичного артриту) ще не були встановлено. Дані відсутні.

Немає відповідних даних щодо застосування препарату Іксекізумаб у дітей віком до 2 років за показаннями до лікування псоріатичного артриту.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

У дослідженнях бляшкового псоріазу безпека застосування препарату іксекізумаб у комбінації з іншими імуномодулюючими засобами або фототерапією не оцінювали.

У популяційних фармакокінетичних дослідженнях на кліренс іксекізумабу не впливало супутнє призначення пероральних кортикостероїдів, НПЗП, сульфасалазину або метотрексату.

Субстрати цитохрому Р450. Результати дослідження взаємодії у пацієнтів з псоріазом від помірного до тяжкого ступеня визначили, що 12-тижневий прийом іксекізумабу з речовинами, що метаболізуються CYP3A4 (наприклад, мідазоламом), CYP2C9 (наприклад, варфарином), CYP2C19 (наприклад, омепразолом), CYP1A2 (наприклад, кофеїном) або CYP2D6 (наприклад, декстрометорфаном) не має клінічно значущого впливу на фармакокінетику цих речовин.

Можливі побічні реакції

Найчастіше повідомлялося про розвиток побічних реакцій у вигляді:

• реакцій у місці введення (синець у місці проколювання, почервоніння, біль та запалення);
• інфекцій верхніх дихальних шляхів (найчастіше – назофарингіт);
• герпесвірусної та грибкової інфекції;
• нудоти.

Застосування у період вагітності та грудне вигодовування

Жінки фертильного віку

Жінки з дітородним потенціалом повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 10 тижнів після лікування.

Вагітність

Існує обмежена кількість даних щодо застосування Іксекізумабу вагітним жінкам.

Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток, пологи або постнатальний розвиток.

Як запобіжний захід, бажано уникати застосування препарату Іксекізумб під час вагітності.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи виділяється іксекізумаб у грудне молоко або абсорбується системно після прийому всередину. Однак Іксекізумаб екскретується на низьких рівнях у молоко макак циномольгус.

Слід прийняти рішення щодо припинення грудного вигодовування або відміни Іксекізумабу, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь терапії для жінки.

Фертильність

Вплив іксекізумабу на фертильність людини не оцінювався.

Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Іксекізумаб не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Вакцинація

Іксекізумаб не слід застосовувати з живими вакцинами. Дані щодо реакції на живі вакцини відсутні.

Недостатньо даних щодо реакції на неактивні вакцини.

Для більш детальної інформації зверніться до інструкції даного препарату.