Клінічні дослідження: чи варто погоджуватись? (Частина 2)

Зараз ми продовжимо більше дізнаватися про клінічні дослідження.

Завжди цікаво зазирнути за завісу та дізнатися, як відбувається сам науковий процес.

Детальний план дослідження має бути описаний в документі, який називається «Протокол дослідження». 

У ньому вказано:

• тривалість;
• критерії включення і виключення учасників;
• розклад застосування препаратів.

У протоколі обов'язково вказується перелік і розклад обстежень та аналізів, графік відвідувань лікаря, тощо.

Багато досліджень проводяться амбулаторно, при цьому всі препарати пацієнт вживає вдома, а в клініку приходить тільки для проведення обстежень. Але іноді буває важливо, щоб учасник постійно знаходився під наглядом лікарів у стаціонарі.

Що станеться в разі погіршення стану здоров'я пацієнта?

Увесь час лікарі пильно стежать за ситуацією і якщо вони вважають, що участь в клінічному дослідженні для конкретного випадку небезпечна, то пацієнт буде виведений з дослідження. Існують й інші причини, за якими людина може бути виведена з дослідження, вони відображені в протоколі дослідження і в інформованій згоді.

Спостереження за станом здоров'я пацієнтів часто триває й після завершення лікування досліджуваним препаратом.

Тривалість клінічного дослідження

Деякі дослідження тривають кілька тижнів, деякі – роками. Це залежить від цілей та складності досліджень. Дослідження в будь-який момент може бути припинено, якщо комісія з питань етики вважатиме, що воно небезпечне для учасників.

Права пацієнтів-учасників досліджень

Ніхто не може примушувати пацієнта до участі в дослідженні. Людина має право в будь-який момент і без пояснення причин вийти з дослідження. У деяких випадках не можна вийти з дослідження негайно (наприклад, коли небезпечно відразу відмінити препарат, а потрібно скорочувати його дозу поступово).

Пацієнт має право на отримання всієї потрібної йому інформації, що стосується дослідження, препарату і стану власного здоров'я. Вся інформація про кожного пацієнта повністю конфіденційна і зберігається в закодованому вигляді (по ній не можна встановити особистість).

Забезпечення безпеки учасників дослідження

 Як вже говорилося вище, перш ніж препарат буде допущений до клінічних досліджень, він повинен пройти етап ретельного доклінічного вивчення.Тільки тіпрепарати, які продемонстрували на цьому етапі високу ефективність і безпеку, починають застосовувати у людей.

Перш ніж компанія зможе розпочинати дослідження, його протокол повинен пройти експертну комісію, яка встановлює, чи відповідає він етичним нормам, чи достатньо захищені учасники дослідження, оцінює кваліфікацію лікарів, які проводитимуть клінічне дослідження, піклуються про безпеку учасників протягом всього дослідження.

Стан здоров'я пацієнтів ретельно контролюється і якщо він погіршиться, то людина буде виведена з дослідження та отримає необхідну допомогу.

Відповідно до міжнародних стандартів пріоритетом при проведенні клінічних досліджень є безпека пацієнтів. Тому, чого б не вимагали інтереси науки, лікар-дослідник в першу чергу завжди дбає про безпеку учасників.

Якщо вам потрібна телеконсультація ревматолога, будь ласка, звертайтесь до Клініки сучасної ревматології.

Довіряйте своєму лікареві і якщо вам запропонують долучитися до дослідження – не кваптесь відмовлятись.