Клінічні дослідження: чи варто погоджуватись? (Частина 1)

«Не хочу бути піддослідним кроликом!!!» – лікарі часто чують цю фразу від пацієнтів, яким пропонують участь у клінічних дослідженнях.В цьому дописі поговоримо саме про клінічні дослідження, що це таке та їх переваги.

Що таке клінічне дослідження?

Клінічне дослідження – науковий процес, до якого залучені реальні пацієнти. Клінічне дослідження – це єдиний спосіб довести ефективність і безпеку найновіших препаратів, тож всі вони проводяться з дотриманням спеціальних міжнародних правил належної клінічної практики (Good Clinical Practice – GCP).

Мета проведення клінічних досліджень

Клінічні дослідження є невіднятною частиною процесу розробки нових препаратів. 

Вони дають можливість отримати інформацію про те:

• наскільки ліки ефективні для лікування конкретного
• захворювання;
• які є побічні ефекти;
• наскільки препарати небезпечні для здоров'я і життя людини.

Тільки після того, як клінічні дослідження завершені та проаналізовано їх результати, фармацевтична компанія, що проводила дослідження, може подати заявку до державного органу на реєстрацію препарату (запросити дозвіл на його застосування).

Інформована згода пацієнта – невіднятна частина клінічного дослідження

Після попереднього обговорення, лікар надає пацієнтові письмову інформацію про дослідження, в якій розповідається про цілі дослідження, тривалість, процедури, можливі ризики та користь. Згода, повинна бути дана добровільно й усвідомлено, пацієнт має право все зважити і навіть після початку досліджень, в будь-який момент відмовитися від участі.

Що дає пацієнту участь в клінічному дослідженні

Для пацієнтів з ревматичними хворобами це можливість спостерігатися й лікуватися у висококваліфікованого фахівця і безкоштовно отримувати найсучасніші, але ще не зареєстровані препарати. Майже всі препарати у дослідженнях препарати досить коштовні, тому для пацієнтів це шанс привести хворобу до низької активності або до ремісії.

Але, на жаль, експериментальні ліки можуть виявитися неефективними та викликати небезпечні побічні явища. А також, участь у дослідженні може зайняти більше часу і сил, ніж стандартні способи лікування.

Хто може брати участь у клінічних дослідженнях?

У протоколах клінічних досліджень завжди представлені, так звані, критерії включення і виключення. Характеристики, які дозволяють брати участь у дослідженні – це критерії включення, а ті, за якими визначається непридатність до участі називаються критеріями виключення.

Фази клінічних досліджень

Клінічним дослідженням завжди передує вивчення препарату в лабораторіях – in vitro (у пробірках) та in vivo (на лабораторних тваринах). Тільки, якщо в ході доклінічних досліджень отримані позитивні результати по його безпеці та ефективності, препарат допускається на стадію клінічних досліджень. Клінічні дослідження проходять у декілька етапів (фаз). На кожну наступну фазу препарат переходить тільки в тому випадку, якщо він показав хороші результати на попередній. 

• У I фазі експериментальний препарат тестується за участі невеликої групи людей – 20-80 осіб. Це перше застосування препарату на людях. Лікарі оцінюють його токсичність, визначають безпечне дозування, ідентифікують побічні ефекти.
• У II фазі препарат тестується за участі 100-300 пацієнтів. Перевіряється його ефективність при певному захворюванні та детально оцінюються ризики застосування.
• У III фазі препарат досліджується за участі кількох тисяч пацієнтів, щоб на великій вибірці підтвердити його ефективність при певному захворюванні, виявити рідкісні побічні ефекти та порівняти зі стандартними способами лікування. Саме на цій фазі найчастіше проводяться дослідження в Україні.
• IV фаза - це так звані постмаркетингові дослідження, які проводяться вже після реєстрації препарату (іноді їх називають післяреєстраційні). Їх метою є отримання додаткової інформації про безпеку, ефективність і оптимальне застосування препарату.

Якщо вам потрібна телеконсультація ревматолога, будь ласка, звертайтесь до Клініки сучасної ревматології.