Клинические исследования: стоит ли соглашаться? (Часть 2)

Сейчас мы продолжим больше узнавать про клинические исследования.

Всегда интересно заглянуть за занавес и узнать, как проходит сам научный процесс.

Подробный план исследования должен быть описан в документе под названием «Протокол исследования».

В нем указано:

• продолжительность;
• критерии включения и исключения участников;
• расписание применения препаратов.

В протоколе обязательно указывается перечень и расписание обследований/анализов, график посещений врача и т.д.

Многие исследования проводятся амбулаторно, при этом все препараты пациент принимает на дому, а в клинику приходит только для проведения обследований. Но иногда, бывает важно, чтобы участник постоянно находился под наблюдением врачей в стационаре.

Что произойдет при ухудшении состояния здоровья пациента?

Все время врачи внимательно следят за ситуацией и если они считают, что участие в клиническом исследовании для конкретного случая опасно, то пациент будет выведен из исследования. Есть и другие причины, по которым человек может быть выведен из исследования, они тоже прописаны в протоколе исследования и в информированном согласии.

Наблюдение за состоянием здоровья пациентов часто продолжается после завершения лечения исследуемым препаратом.

Продолжительность клинического исследования

Некоторые исследования продолжаются несколько недель, некоторые – годами. Это зависит от целей и сложности исследований. Исследование в любой момент может быть прекращено, если комиссия по этике сочтет, что оно опасно для участников.

Права пациентов-участников исследований

Никто не может принуждать пациента к участию в исследовании. Человек имеет право в любой момент и без объяснения причин выйти из исследования. В некоторых случаях нельзя выйти из исследования немедленно (например, когда опасно сразу отменить препарат, а следует сокращать его дозу постепенно).

Пациент имеет право на получение всей требуемой ему информации, касающейся исследования, препарата и состояния собственного здоровья. Вся информация о каждом пациенте полностью конфиденциальна и хранится в закодированном виде (по ней нельзя установить личность).

Обеспечение безопасности участников исследования

Как уже говорилось выше, прежде чем препарат будет допущен к клиническим исследованиям, он должен пройти этап тщательного доклинического изучения. Только те препараты, которые продемонстрировали на этом этапе высокую эффективность и безопасность, начинают применять у людей.

Прежде чем компания сможет приступить к исследованию, его протокол должен пройти экспертную комиссию, которая устанавливает, соответствует ли он этическим нормам, достаточно ли защищены участники исследования, оценивает квалификацию врачей, которые будут проводить клинические исследования, заботятся о безопасности участников на протяжении всего исследования.

Состояние здоровья пациентов тщательно контролируется и если оно ухудшится, то человек будет выведен из исследования и получит необходимую помощь.

В соответствии с международными стандартами, приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность пациентов. Поэтому, чего бы ни требовали интересы науки, врач-исследователь в первую очередь всегда заботится о безопасности участников.

Если вам нужна телеконсультация ревматолога, пожалуйста, обращайтесь в клинику современной ревматологии.

Доверяйте своему врачу и если вам предложат присоединиться к исследованию – не торопитесь отказываться.