Клинические исследования: стоит ли соглашаться?

«Не хочу быть подопытным кроликом!!!» – врачи часто слышат эту фразу от пациентов, которым предлагают участие в клинических исследованиях.

Сейчас вы узнаете что такое клинические исследования и в чем их преимущества.

Что такое клиническое исследование?

Клиническое исследование – это научный процесс, в который вовлечены реальные пациенты. Клиническое исследование – это единственный способ доказать эффективность и безопасность новейших препаратов, так что все они проводятся с соблюдением специальных международных правил надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice - GCP).

Цель проведения клинических исследований

Клинические исследования являются неотъемлемой частью разработки новых препаратов.

Они дают возможность получить информацию о том:

• насколько лекарство эффективно для лечения конкретного заболевания;
• какие есть побочные эффекты;
• опасны-ли препараты для здоровья и жизни человека.

Только после того, как клинические исследования завершены и проанализированы, фармацевтическая компания может подать заявку в государственный орган на регистрацию препарата.

Информированное согласие пациента – неотъемлемая часть клинического исследования

После предварительного обсуждения врач предоставляет пациенту письменную информацию об исследовании, в которой рассказывается о целях исследования, длительности, процедурах, возможных рисках и пользе. Согласие, должно быть дано добровольно и осознанно. Пациент имеет право все взвесить и даже после начала исследований, в любой момент отказаться от участия.

Что дает пациенту участие в клиническом исследовании?

Для пациентов с ревматическими болезнями это возможность наблюдаться и лечиться у высококвалифицированного специалиста и бесплатно получать самые современные, но еще не зарегистрированные препараты. Почти все лекарства в исследованиях достаточно дорого стоят, поэтому для пациентов это шанс бесплатно привести болезнь к низкой активности или ремиссии.

Но, к сожалению, экспериментальное лекарство может оказаться неэффективным и вызвать опасные побочные реакции. А также участие в исследовании может занять больше времени и сил, чем стандартные способы лечения.

Кто может участвовать в клинических исследованиях?

В протоколах клинических исследований всегда представлены так называемые критерии включения и исключения. Характеристики, позволяющие участвовать в исследовании – это критерии включения, а те, по которым определяется непригодность к участию, называются критериями исключения.

Фазы клинических исследований

Клиническим исследованиям всегда предшествует изучение препарата в лабораториях – in vitro (в пробирках) и in vivo (на лабораторных животных). Только если в ходе доклинических исследований получены положительные результаты по его безопасности и эффективности, препарат допускается на стадию клинических исследований с людьми. Клинические исследования проходят в несколько этапов (фаз). На каждую последующую фазу препарат переходит только в том случае, если он показал хорошие результаты на предыдущей.

• В I фазе экспериментальный препарат тестируется с участием небольшой группы людей – 20-80 человек. Это первое применение препарата на людях. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку, идентифицируют побочные эффекты.
• Во II фазе препарат тестируется с участием 100-300 пациентов. Проверяется его эффективность при определенном заболевании и подробно оцениваются риски применения.
• В III фазе препарат исследуется с участием нескольких тысяч пациентов, чтобы на большой выборке подтвердить его эффективность при определенном заболевании, выявить редкие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения. Именно на этой фазе чаще всего проводятся исследования в Украине.
• IV фаза – это так называемые постмаркетинговые исследования, которые проводятся уже после регистрации препарата (иногда их называют послерегистрационными). Их целью является получение дополнительной информации о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.

Если вам нужна телеконсультация ревматолога, пожалуйста, обращайтесь в клинику современной ревматологии.